Etické úvahy v detskom farmaceutickom výskume sú veľmi dôležité, najmä ak ste dodávateľ farmaceutických výrobkov, ako som ja. Pediatrický výskum sa líši od výskumu dospelých, pretože deti nie sú len malými dospelými. Majú jedinečné fyziologické, psychologické a sociálne charakteristiky, vďaka ktorým sú etické rozhodnutie - v tejto oblasti sa stanú skutočnou výzvou.
Po prvé, informovaný súhlas je veľký problém. Vo výskume dospelých môžu účastníci zvyčajne dať svoj vlastný súhlas po tom, čo boli o štúdii úplne informovaní. Ale s deťmi je to komplikovanejšie. Rodičia alebo zákonní zástupcovia musia väčšinu času dať súhlas v mene svojich detí. Keď však deti starnú, mali by sa tiež zapojiť do procesu rozhodovania - čo najviac robiť proces. Musíme sa ubezpečiť, že rodičia rozumejú rizikám a výhodám výskumu. To znamená prezentovať informácie spôsobom, ktorý je pre nich ľahké pochopiť. Nemôžeme na nich len hodiť veľa technického žargónu.
Napríklad, ak testujeme novýZápcha sirupu laktulóza, musíme rodičom vysvetliť, čo má sirup robiť, ako to môže fungovať a aké vedľajšie účinky by to mohli mať. Musíme im tiež povedať o akýchkoľvek dlhoročných dôsledkoch. A čo sa týka samotných detí, v závislosti od ich veku a zrelosti, mali by sme sa s nimi porozprávať spôsobom, ktorým rozumejú. Mladšie deti môžu lepšie reagovať na jednoduché príbehy alebo obrázky, zatiaľ čo staršie deti dokážu zvládnuť podrobnejšie vysvetlenia.
Ďalším etickým problémom je pomer rizika - dávky. Pediatrický výskum často zahŕňa určitú úroveň rizika pre zúčastnené deti. Musíme sa ubezpečiť, že potenciálne výhody výskumu prevažujú nad rizikami. To môže byť skutočne zložité, pretože nie je vždy ľahké predpovedať výsledky. Niekedy sa môže javiť ako nový liek, akoby má veľký potenciál, ale mohli by existovať nepredvídané vedľajšie účinky.
ZaberaťOrálny oxytetracyklín hydrochloridNapríklad. Môže sa použiť na liečbu určitej bakteriálnej infekcie u detí. Ale predtým, ako na ňom začneme výskumný projekt, musíme dôkladne vyhodnotiť riziká. Oxytetracyklín bol spojený s niektorými vedľajšími účinkami, ako je sfarbenie zubov u detí. Musíme teda vyvážiť potenciálne výhody liečby infekcie proti riziku týchto vedľajších účinkov. Musíme tiež zvážiť, či sú k dispozícii alternatívne liečby, ktoré by mohli mať lepší pomer rizika - dávky.
Výber účastníkov je tiež etickým problémom. Musíme sa ubezpečiť, že výskum je inkluzívny a že bez dobrého dôvodu nevylučujeme určité skupiny detí. Nemali by sme sa napríklad sústrediť iba na deti z určitého sociálno -ekonomického prostredia alebo etnickej skupiny. To by mohlo viesť k výsledkom, ktoré sa nevzťahujú na všeobecnú detskú populáciu.
Zároveň musíme chrániť zraniteľné skupiny. Deti so zdravotným postihnutím alebo deti zo znevýhodneného prostredia sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou zúčastniť na výskume, pretože majú obmedzený prístup k iným formám liečby. Pri rokovaniach s týmito deťmi musíme byť mimoriadne opatrní, aby sme sa ubezpečili, že ich nevyužívajú. Musíme im poskytnúť rovnakú úroveň ochrany a informácií ako ostatní účastníci.
Dôvernosť je ďalším dôležitým aspektom. Keď zhromažďujeme údaje od detí vo výskumnom projekte, musíme sa ubezpečiť, že ich osobné informácie sú udržiavané v súkromí. Zahŕňa to veci, ako je ich anamnéza, výsledky testov a akékoľvek ďalšie podrobnosti o ich účasti na štúdii. Tieto informácie nemôžeme zdieľať iba s nikým. Na ochranu ich dôvernosti by mali existovať prísne protokoly.
Ako dodávateľ farmaceutických výrobkov máme tiež zodpovednosť za zabezpečenie kvality výskumu. Musíme sa ubezpečiť, že výskum sa vykonáva vedeckým a etickým spôsobom. To znamená spoluprácu s výskumníkmi, ktorí majú dobré výsledky a ktorí dodržiavajú všetky relevantné etické usmernenia. Mali by sme sa tiež zapojiť do monitorovania výskumu, aby sme sa uistili, že všetko sa deje podľa plánu.
Napríklad, ak dodávameFarmaceutické prísady NorfloxacínV prípade detského výskumného projektu musíme vedieť, ako sa používa a aké bezpečnostné opatrenia sú zavedené. Mali by sme si tiež byť vedomí akýchkoľvek zmien vo výskumnom protokole a uistiť sa, že sú etické.
Musíme tiež premýšľať o situácii v oblasti výskumu. Akonáhle je výskum u konca, čo sa stane s deťmi? Ak sa zistilo, že nové ošetrenie je účinné, musíme sa ubezpečiť, že k nemu majú deti prístup. To je obzvlášť dôležité pre deti zo znevýhodneného prostredia. Nemôžeme len vykonať výskum a potom ich nechať bez toho, aby sme ich sledovali.
Okrem toho musíme etickým spôsobom oznámiť výsledky výskumu. Mali by sme byť úprimní v tom, čo zistil výskum. Ak sú výsledky negatívne alebo nepresvedčivé, stále musíme zdieľať tieto informácie. Nemôžeme sa iba sústrediť na pozitívne aspekty, aby výskum vyzeral lepšie.
Ako dodávateľ farmaceutických výrobkov hráme kľúčovú úlohu v detskom farmaceutickom výskume. Máme právomoc ovplyvniť smer výskumu a zabezpečiť, aby sa vykonával etickým spôsobom. Musíme úzko spolupracovať s vedcami, etikami a regulačnými orgánmi, aby sme sa ubezpečili, že sa riešia všetky etické úvahy.
Ak máte záujem s nami spolupracovať na detskom farmaceutickom výskume alebo ak chcete kúpiť vysoko kvalitné farmaceutické výrobky, ako napríkladZápcha sirupu laktulóza,Orálny oxytetracyklín hydrochloridaleboFarmaceutické prísady Norfloxacín, neváhajte nás osloviť. Vždy sme otvorení diskusiám a spolupráci, ktoré uprednostňujú studňu - byť detí vo výskumnom procese.
Odkazy
- Beauchamp, TL a Childress, JF (2019). Princípy biomedicínskej etiky. Oxford University Press.
- Diekema, DS (2015). Etika a detský výskum. Pediatrics, 135 (3), 563 - 570.
- Macklin, R. (2018). Dvojité štandardy v lekárskom výskume v rozvojových krajinách. Cambridge University Press.